FDA新政策出爐 醫療監管拉起警戒線 | 鄧白氏D&B思維聚焦




去年初公佈醫療設備安全計畫(Medical Device Safety Action Plan)開始,FDA(美國食品藥品監督管理局)陸續推出510(k)改革計畫、De Novo分類規定徵求意見稿、全新的安全技術計畫(STeP)以及上個月的510(k)最終方案等醫療設備安全相關政策,將於今年公布更多的實際細節。這些都代表著大力推動醫療設備創新的FDA在扶持與監管政策上的全面規劃。

 

改革一

提高醫療設備的安全審查標準

 

這點表現在De Novo審查計畫上——舊版De Novo中,相關醫療設備上市前生產檢查的要求只要符合510(k),即只需要證明和市場已有的醫療設備類似就可進口。新版卻要求部分採用業內最嚴格的PMA標準(Premarket Approval,上市前審評,適用於監管風險最高的產品)。這一改變將使相關產品上市準許率從510(k)的70%急劇降至PMA的20%左右。





改革二

鼓勵醫療設備創新



這點體現在STeP(Safer Technologies Program)安全科技計畫——2016年,FDA推出Breakthrough Devices Program(突破創新設備計畫),讓病人得到及時快速診斷的醫療設備或者能夠治療危及生命的產品,以及能夠做到對某些無法逆轉的疾病起到作用的設備將得到扶持和快速放行。

當STeP計畫推出後,只要增加新的安全機制,得以降低醫療風險或者對患者的傷害,即便在醫療速度或療效上沒有突破,這些醫療設備一樣能被認為是創新,獲得FDA同樣的扶持。



鼓勵醫療設備創新



改革三

監控醫療設備的安全性



“哨兵系統”是FDA通過大規模電子安全監控工具部署,獲取和分析數百萬患者使用的醫療產品體驗數據的一個監控體系。通過該系統,FDA可以進行分析、預測、報警,及時中止不安全的醫療設備,或根據數據對醫療設備進行改良,提高效率,並減少對不良事件報告系統的依賴。

監控醫療設備的安全性



從以上改革可以看出,FDA對醫療設備安全性的關注覆蓋研發、審批、使用全過程,這意味著醫療設備的生產商面臨更大的技術、安全、質量壓力,這種壓力還將傳遞給相應的供應商。使生產商、供應商進一步提高自己在供應鏈、生產環節、銷售環節的管理與質量標準,增加企業在信息化、自動化、智能化方面的投入。

 

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