鄧白氏環球編碼®為申請美國FDA UDI & MDSAP識別必備 | 鄧白氏D&B

 

美國FDA 510K & 醫療器材「單一稽核計畫」MDSAP的識別條件

 

美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration)要求醫療器材須附有單一器材識別碼(UDI),申請單一器材識別碼則需先提供鄧白氏環球編碼®(D-U-N-S Number®),協助美國食品藥物管理局於醫療器材不良事件時,能迅速判斷出供應商上下游關係與問題癥結。另外,企業出口醫療產品至澳洲、巴西、加拿大及美國時需要加入醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),有此認證才可將產品外銷至以上國家,而此認證要求企業須提供鄧白氏環球編碼®(D-U-N-S Number®)以供審核,因此,如需協助台灣企業能順利出口醫療器材至歐美地區,鄧白氏環球編碼®(D-U-N-S Number®)將不可或缺。

MDSAP的稽核需符合參與國既有法規要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 FDA QSR820、巴西RDC16、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質等體系規範要求,醫療器械進口至這五國的企業皆需符合檢查條件,且需備有鄧白氏環球編碼®(D-U-N-S Number®),才能通過檢查程序,將產品外銷至此五個國家。


美國FDA針對食品進行 FSMA & UFI & FSVP申請與識別


而美國FDA針對人類與動物食品進口商提出的FSMA計畫,其中包含FSVP(外國供應商驗證計畫)和VQIP(自願性合格進口商計畫),第一個合規日期已從2017/5/30開始進行,隨者美國食品安全法生效,食品產業對於食安問題的處理態度應從如何「解決食安問題」變成如何「預防食安問題」產生,因此如企業是屬於食品生產、加工、包裝或儲存食品以提供美國消費的機構,需先於美國FDA進行註冊。為方便使FDA查詢到公司最新的基本資訊與狀態,鄧白氏環球編碼(D-U-N-S Number®)已成為可被FDA接受的UFI(unique facility identifier)唯一企業識別碼。企業需提供鄧白氏環球編碼(D-U-N-S Number®)給FDA,以便查詢企業是否真實營運,因此企業應確保公司資料在最新狀態,並透過此編碼才能註冊FDA帳號進行接下來的申請步驟。



DUNS

加速通過重重檢驗關卡,行銷全球:


  • 出口美國的醫療器材都須先提供鄧白氏環球編碼®,才能順利申請單一器材識別碼(UDI),通過美國食品藥物管理局FDA的檢驗要求
  • 當發生醫療器材不良事件時,有了鄧白氏環球編碼®,就能迅速判斷出供應商上下游關係與問題癥結
  • 出口行銷其他國家,如澳洲、巴西、加拿大及美國時需要加入醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),擁有鄧白氏環球編碼®才可通過審核,將產品外銷至以上國家


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