申請美國FDA認證須知，以及FDA申請6大必備申請資料 -D&B

有些產品要出口到美國，經常被詢問「你這個有通過FDA的認證嗎?」所謂FDA，指的就是美國食品藥物管理局，由聯邦政府授權，從事食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科2，描述FDA主要職能是負責對美國國內生產及進口的相關項目進行監督管理，這些產品須經過FDA檢驗，證明安全才可在市場上銷售。

哪些產業需要FDA認證？FDA認證主要項目與範疇

項目	負責機關	監管職責範疇
食品、膳食補充劑	食品安全和實用營養中心CFSAN	制定相應政策和法規，管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品，例如確保食品中添加的物質及色素安全；確保生物工程開發的食品和配料安全；負責正確標識食品（如成分、營養健康聲明）
藥品（包含獸藥）	藥品評估和研究中心CDER	針對「新藥、非專利藥和非處方藥」三大類藥品制定管制標準，監管的範圍包含藥品測試、製造/標籤規範、廣告促銷、效用標誌、藥品安全觀察...等
疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑等	生物製品評估和研究中心CBER	該中心主責監管預防和治療疾病的生物製品，確保疫苗和生物製品的安全性和有效性，包括對血液、血漿、疫苗等進行科學研究
醫療器械（如醫療診斷設備）、放射性設備）	設備安全和放射線保護健康中心CDRH	確保新上市的醫療器械的安全和有效，針對醫療器械的臨床試驗設計和執行提供指導，試驗符合科學倫理標準；針對醫療器械的安全和性能，確保使用時不會對患者造成損害
化妝品（含個人護理產品）	食品安全和實用營養中心CFSAN	確保化妝品成分及個人護理產品的安全，產品有符合標準的標誌說明；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展

既然FDA對相關產品具強制性要求，對於國外的製造商、貿易商就必須完成FDA的註冊、檢測等必要流程，才能把商品輸入美國。目前FDA認證方案可分為兩種9：

第二種是FDA註冊：舉凡食物、藥品、醫療器械、化妝品…等對人體使用產品後143個關鍵檢測點做監測，以及一定人數與時間的監測，全部合格通過的產品才核發FDA認證。

申請FDA認證由於產品類別和申請程序而有不同資料須準備，包含（但不限於）以下內容：

1. 主管機關頒布的企業營業執照

2. 企業簡介（企業成立時間、資產狀況、技術能力、主要生產品類）

3. FDA註冊申請表（中、英文各一份）

4. D&B鄧白氏Duns number企業認證編碼

5. 有效期內的資質證明或生產許可證證書

6. 認證所需資料，如產品資料、臨床試驗資料、品質控制資料、不良事件報告、產品標籤和說明書、生產和分銷資訊、安全報告…等；以醫療器械產品為例，須提交包裝完整成品、器械構造圖及其文字說明、器械的性能及工作原理說明、器械的安全性論證或試驗材料、製造工藝簡介、臨床試驗總結、產品說明書等

鄧白氏環球編碼一定要申請嗎？FDA申請為什麼必備D-U-N-S® Number

鄧白氏環球編碼（D-U-N-S® Number）是一組全球獨一無二的九位數識別碼，為全球企業統一編號/身分證字號，識別每間全球企業資訊。其中，美國FDA在2020年底要求鄧白氏環球編碼為申請方的必備項目，FDA會透過此編碼驗證公司的相關資訊，確保公司資訊皆經過鄧白氏的登記。

換言之，像是醫療器材廠商擁有鄧白氏環球編碼與FDA帳號密碼，美國FDA可透過其系統與GUDID資料庫中的資訊，追蹤醫材的製造商與供應商。當醫療器材產生不良事件時，美國FDA可迅速判斷供應商上下游關係與問題癥結，並透過資料聯繫到主要製造商，保障消費者的權益不受損。

了解鄧白氏環球交易

Q1：如何確定產品分類和適用於FDA規定？

Ａ：廠商可以參考FDA的產品分類指南，或相關法規文件來確定產品的分類；也能諮詢FDA專業人員、尋求專業機構協助，確保遵守適用的規定。

Q2：FDA認證過程需要多長時間？

Ａ：因應產品類別和申請的複雜性而異，申請時間通常在幾個月至數年之間，其中包括申請的準備、文件提交、審核、回覆和可能進一步要求補件等步驟。例如已豁免510(K)的醫療設備，只需進行註冊列名，資料齊全後，申請時間大約1~2週左右即可完成。

Q3：FDA認證的費用是多少？

Ａ：FDA常見費用項目有申請費、審核費、檢測費，以及廠商內部成本，總花費取決產品類別、申請類型及審核的複雜度。舉例，510(K)醫療設備2023標準費USD＄19,870、小企業（SBD）USD＄4,967 （價格適用於2022/10/1~2023/9/30）。