FDA註冊申請，你準備好了嗎？

醫療設備所涉及的範圍很廣，從簡單的眼鏡框到複雜的起搏器皆涵蓋在內，他們將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有上千種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產品分類和管理要求。根據不同的風險等級，FDA將醫療設備分為Ⅰ類低風險，Ⅱ類中風險及Ⅲ類高風險，風險等級越高，所受的監督越嚴格。不管是哪個等級的醫療器材，如需註冊FDA皆須要提供鄧白氏環球編碼 (D-U-N-S Number®)作為驗證，FDA會透過此編碼來驗證公司的相關資訊，以確保公司的資訊皆是經過我們的驗證，以有效掌握全球廠商資訊，維護消費者的權益

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)在2013年時規定進口醫療器材到美國的企業都需要透過GUDID申請UDI碼，但要進入GUDID資料庫前必須先要有FDA的帳號密碼，而FDA帳號密碼申請要先有鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®)，有了鄧白氏環球編碼®與FDA帳號密碼，美國FDA即能透過其系統與GUDID資料庫中的資訊追蹤醫材的製造商與供應商。

申請UDI碼則需先提供鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®)，協助以利查詢到公司的基本資料與是否存在，而當醫療器材產生不良事件時， 美國食品藥物管理局能迅速判斷出供應商上下游關係與問題癥結，並透過資料聯繫到主要製造商，確保消費者的權益不會受損。

只要是在美國銷售的醫療設備，所有相關業者都需註冊，如: 製造商、代工廠、品牌商、出口商，且每一間公司皆會有不同的鄧白氏環球編碼(D-U-N-S Number®)，即便為同一間公司但為不同的工廠，也皆會需要提供其自身的編碼，以利FDA驗證相關資訊

目前全球正面臨新冠肺炎陰霾之中，消費者對於醫療保健，防疫用品等相關產品需求大為提升，如需將此類商品出口至美國地區，必須先申請FDA註冊。在註冊FDA時鄧白氏環球編碼為必備資訊，您需要先透過鄧白氏企業認證取得鄧白氏環球編碼，才能在FDA進行後續的申請流程。透過企業認證我們會將公司相關資訊更新至最新狀態，同時讓您快速的取得市場先機。 *不管是自行申請註冊或是透過代辦機構申請，都需要先取得鄧白氏環球編碼才能進行後續流程。

企業出口醫療產品至澳洲、巴西、加拿大及美國時需要加入醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)，有此認證才可將產品外銷至以上國家，而此認證要求企業須提供鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®)以供審核，因此，如需協助台灣企業能順利出口醫療器材至歐美地區，鄧白氏環球編碼®將不可或缺。