FDA 註冊申請，你準備好了嗎？

醫療設備所涉及的範圍很廣，從簡單的眼鏡框到複雜的起搏器皆涵蓋在內，他們將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前 FDA 醫療器械產品目錄中有上千種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產品分類和管理要求。根據不同的風險等級，FDA 將醫療設備分為 Ⅰ 類低風險、Ⅱ 類中風險及 Ⅲ 類高風險，風險等級越高，所受的監督越嚴格。不管是哪個等級的醫療器材，如需註冊 FDA 皆須要提供鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®）作為驗證，FDA 會透過此編碼來驗證公司的相關資訊，以確保公司的資訊皆是經過我們的驗證，以有效掌握全球廠商資訊，維護消費者的權益

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）在 2013 年時規定進口醫療器材到美國的企業都需要透過 GUDID 申請 UDI 碼，但要進入 GUDID 資料庫前必須先要有 FDA 的帳號密碼，而 FDA 帳號密碼申請要先有鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®），有了鄧白氏環球編碼®與 FDA 帳號密碼，美國 FDA 即能透過其系統與 GUDID 資料庫中的資訊追蹤醫材的製造商與供應商。

申請 UDI 碼則需先提供鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®），協助以利查詢到公司的基本資料與是否存在，而當醫療器材產生不良事件時，美國食品藥物管理局能迅速判斷出供應商上下游關係與問題癥結，並透過資料聯繫到主要製造商，確保消費者的權益不會受損。

只要是在美國銷售的醫療設備，所有相關業者都需註冊，如：製造商、代工廠、品牌商、出口商，且每一間公司皆會有不同的鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®），即便為同一間公司但為不同的工廠，也皆會需要提供其自身的編碼，以利 FDA 驗證相關資訊。

過去，全球曾面臨新冠肺炎陰霾之中，消費者對於醫療保健，防疫用品等等相關產品需求大為提升，如需將此類商品出口至美國地區，必須先申請 FDA 註冊。在註冊 FDA 時鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®）為必備資訊，您需要先透過鄧白氏企業認證取得鄧白氏環球編碼，才能在 FDA 進行後續的申請流程。透過企業認證我們會將公司相關資訊更新至最新狀態，同時讓您快速的取得市場先機。不管是自行申請註冊或是透過代辦機構申請，都需要先取得鄧白氏環球編碼才能進行後續流程。

企業出口醫療產品至美國、日本、加拿大、澳洲、巴西等國時需要加入醫療器材單一稽核計畫（MDSAP），有此認證才可將產品外銷至以上國家，而此認證要求企業須提供鄧白氏環球編碼®（D-U-N-S Number®）以供審核，因此如需協助台灣企業能順利出口醫療器材至歐美地區，鄧白氏環球編碼®將不可或缺。