思維聚焦

若不與國際法規接軌，想要走到全球將是舉步維艱，所以要到國外做生意，第一步就是要了解法規變化，不但可以避免自己的利益受損，更有機會開拓出新的市場。

去年初公佈醫療設備安全計畫（Medical Device Safety Action Plan）開始，FDA（美國食品藥品監督管理局）陸續推出510（k）改革計畫、De Novo分類規定徵求意見稿、全新的安全技術計畫（STeP）以及上個月的510（k）最終方案等醫療設備安全相關政策，將於今年公布更多的實際細節。這些都代表著大力推動醫療設備創新的FDA在扶持與監管政策上的全面規劃。